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转移性胃/胃食管交界腺癌添新药_Trifluridine/Tipiracil获欧盟CHMP批准

时间 2019-07-29 16:45:33
阅读人数 77人阅读
来源 前沿资讯
  Trifluridine/Tipiracil获欧盟CHMP推荐批准治疗转移性胃/胃食管交界腺癌

转移性胃/胃食管交界腺癌添新药_Trifluridine/Tipiracil获欧盟CHMP批准
 
  胃癌新药Trifluridine/Tipiracil获欧盟CHMP批准治疗转移性胃/胃食管交界腺癌
  香港肿瘤咨询网2019年7月29日讯:近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Trifluridine/Tipiracil用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC)(包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。
  在欧洲,胃癌每年影响约13万人,据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者,治疗选择有限,通常是姑息治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。
  在欧盟,Trifluridine/Tipiracil目前适应症为:用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者得治疗。
  在美国监管方面,Trifluridine/Tipiracil于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。此次批准,扩大了Trifluridine/Tipiracil在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  Trifluridine/Tipiracil在欧盟的上市许可申请(MAA)基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Trifluridine/Tipiracil联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
  结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Trifluridine/Tipiracil+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Trifluridine/Tipiracil治疗转移性结直肠癌的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。TAGS研究的全部结果已在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2018年大会上公布,并已发表于《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)。
  今年1月中旬,2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上公布了TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据。这些结果与整个研究群体中的结果一致。在TAGS研究中,507例随机化转移性胃癌患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Trifluridine/Tipiracil治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为转移性胃癌的真实世界患者群体。结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Trifluridine/Tipiracil延长了总生存期,与先前胃切除术无关。
  “CHMP对Trifluridine/Tipiracil的积极评价是非常受欢迎的;转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少,因此最重要的是提供新的治疗方法。来自III期研究TAGS的数据表明,Trifluridine/Tipiracil对这些患者有效且耐受性良好,给予了这些患者宝贵的几个月生命。”
  香港肿瘤咨询网小科普:Trifluridine/Tipiracil是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,Trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(Tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
  截止2019年7月,Trifluridine/Tipiracil已获全球68个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌成人患者。2019年2月,Trifluridine/Tipiracil在美国批准新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。
  如想了解关于Trifluridine/Tipiracil治疗转移性胃/胃食管交界腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
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文章标签:胃癌药物  靶向治疗  胃癌

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