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转移性胃癌新型抗代谢复方药Lonsurf获推荐批准

时间 2019-07-30 17:27:26
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年7月30日讯:日前,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准转移性胃癌新型抗代谢复方药Lonsurf用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC)成人患者的治疗。
 
转移性胃癌新型抗代谢复方药Lonsurf获推荐批准
 
Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。此次获推荐批准将加速其在欧洲上市进程,广大转移性胃癌患者将有新药可选。
 
Lonsurf在欧盟的上市许可申请(MAA)基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
 
结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%、中位OS延长了2.1个月,总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致。
 
巴塞罗那瓦尔德西布伦肿瘤研究所(VHIO)主任、瓦尔德西布伦大学医院肿瘤科主任Josep Tabernero教授表示:“CHMP对Lonsurf的积极评价是非常受欢迎的;转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少,因此最重要的是提供新的治疗方法。来自III期研究TAGS的数据表明,Lonsurf对这些患者有效且耐受性良好,给予了这些患者宝贵的几个月生命。”
 
施维雅肿瘤研发主管Patrick Therase表示:“今天的声明离确保转移性胃癌患者有另一种生存率比标准疗法更高的治疗选择又近了一步。胃癌很难治疗,每向前一步都是一个重大进步。”
 
截止2019年7月,Lonsurf已获全球68个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。2019年2月,Lonsurf在美国批准新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。
 
目前转移性胃癌新型抗代谢复方药Lonsurf在欧洲获得积极批准意见,相信离其在欧洲上市之路不远。这对广大胃癌患者而言,无疑是一大利好消息。对于Lonsurf后续动态,香港肿瘤资讯网将持续关注。了解更多有关Lonsurf的信息,可咨询香港肿瘤资讯网
 
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文章标签:胃癌药物    胃癌

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