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前列腺癌新药Nubeqa获批上市

时间 2019-07-31 18:13:18
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年7月31日讯:日前拜耳的新药Nubeqa获得美国FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),广大前列腺癌患者迎来了新的治疗方案。据悉从获得优先审评到获批上市,新药Nubeqa历时三个月。
 
前列腺癌新药Nubeqa获批上市
 
Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂(ARi),于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果,这是一项随机双盲安慰剂对照研究,共入组1509例前列腺癌患者,这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法,但存在高转移性疾病风险。研究中,患者以2:1比例随机分为两组,接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。
 
结果显示,Nubeqa组合疗法的无转移生存(MFS)中位数为40.4个月,安慰剂联合ADT组仅为18.4个月,达到了主要疗效终点。所有其他次要终点均显示有利于Nubeqa。Nubeqa组合疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%,且降低了死亡风险29%。此外,新药Nubeqa还能够显著延长无进展生存期将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。
 
美国马萨诸塞州综合医院癌症中心泌尿生殖系恶性肿瘤项目主任、医学博士Matthew Smith表示,“这个阶段的前列腺癌患者通常没有明显的疾病症状,这种情况下,治疗的首要目标是推迟前列腺肿瘤细胞的扩散,并限制治疗带来的副作用。Nubeqa的批准标志着前列腺癌领域出现了重要的、新的治疗选择。”
 
针对ARAMIS研究数据进行的一项新的事后分析表明,与安慰剂联合ADT相比,Nubeqa联合ADT可延缓患者尿路和肠道症状发生。两组出现的不良事件(TEAE)发生率相似,包括疲劳/虚弱状态、高血压、跌倒、认知障碍、记忆障碍。
 
除了获得美国FDA审批,拜耳早前已经向欧盟、日本卫生部门提交了Nubeqa申请。除了nmCRPC,也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,评估Nubeqa治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性。
 
在美国,2019年将有超过73,000名男性被诊断患有去势抵抗性前列腺癌,其中约40%属于nmCRPC。虽然这些患者还没有发生前列腺肿瘤细胞的扩散,但体内前列腺有关特异性抗原(PSA)水平高于正常值,其中大约三分之一的nmCRPC患者在两年内会发生肿瘤转移。因而新药Nubeqa的获批,将给广大患者带来新希望。
 
相信随着现代医学的不断进步,以及Nubeqa其他临床试验的进行,未来Nubeqa一定可以造福更多的患者。如需了解更多有关Nubeqa的信息,可咨询香港肿瘤资讯网
 
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文章标签:其他药物  免疫疗法  其他癌症

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