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前列腺癌又添新药_Darolutamide获FDA批准上市

时间 2019-08-01 15:42:55
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来源 前沿资讯
  前列腺癌新药Darolutamide获FDA批准上市

前列腺癌又添新药_Darolutamide获FDA批准上市
 
  非转移前列腺癌新药_Darolutamide获美国FDA批准
  香港肿瘤资讯网2019年8月1日特讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darolutamide,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。Darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Darolutamide通过FDA的优先审查程序获得批准,该药目前也正在接受日本和欧盟监管机构的审查。
  此次批准,基于关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示,在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,Darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。该研究中,与安慰剂+ADT相比,Darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。
  去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指接受ADT治疗当体内睾酮含量降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在美国,据估计2019年将有超过7.3万名男性确诊去势抵抗性前列腺癌。大约三分之一的非转移去势抵抗性前列腺癌患者在两年内发生转移。
  “处于前列腺癌这一阶段的患者通常没有这种疾病的症状。在这种情况下,治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散,并限制治疗的副作用。Darolutamide的批准,标志着该类前列腺癌患者群体中的一个重要的新治疗选择。”
  ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究,共入组了1509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法,但存在高转移性疾病风险。研究中,患者以2:1的比例随机分为2个组,分别接受Darolutamide(600mg,每日2次)或安慰剂,同时接受ADT。研究的主要终点为无转移生存期(MFS),定义为随机化分组至转移或死亡证据的时间。次要终点包括总生存期(OS)、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间、以及Darolutamide的安全性和耐受性特征。
  研究结果显示,与安慰剂+ADT方案组相比,Darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善(HR=0.41,95%CI:0.34-0.50,p<0.001),这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%,达到了研究的主要终点:安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月,Darolutamide+ADT方案组为40.4个月,即中位MFS总体延长了22个月。
  OS方面,与安慰剂+ADT方案组相比,Darolutamide+ADT方案组表现出积极的趋势,死亡风险降低29%(HR=0.71,95%CI:0.50-0.99,p=0.045);无进展生存期(PFS)方面,与安慰剂+ADT方案组相比,Darolutamide+ADT方案组显著延长(中位PFS:36.8个月 vs 14.8个月,HR=0.38,95%CI:0.32-0.45,p<0.001),局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。
  此外,所有其他次要终点均显示有利于Darolutamide,包括疼痛进展时间(40.3个月 vs 25.4个月;HR=0.65,95%CI:0.53-0.79,p<0.001)、细胞毒性化疗时间(未达到 vs 38.2个月;HR=0.43,95%CI:0.31-0.60,p<0.001)。另一个次要终点,首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间也显示出有利于Darolutamide。
  重要的是,发生率≥5%或3-5级的治疗出现的不良事件(AEs)发生率在2个治疗组具有可比性;仅疲劳的发生超过10%(Darolutamide+ADT方案组为12.1%,安慰剂+ADT方案组为8.7%),2个治疗组生活质量结果相似。
  如想了解关于Darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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