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哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准

时间 2019-08-02 17:12:39
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年8月2日讯:日前欧盟委员会已批准抗炎药Nucala(美泊利单抗)两种新的给药方案:一种预充式注射笔和一种预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂,在医护人员认为合适后,可由患者或护理者在家用药,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)。
 
哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准

在欧洲,Nucala适用于作为一种附加维持疗法,用于治疗6岁及以上儿童、青少年、成人的严重难治性SEA。需要注意的是,Nucala 100mg预充式笔和预充式安全注射器仅适用于12岁及以上的青少年和成人患者,6-11岁儿童患者应使用冻干粉剂(40mg)进行治疗。
 
Nucala新给药方案的批准,基于两项现实世界、开放标签、单臂、IIIa期临床研究的积极数据,上述研究评估了重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)患者或其护理者在临床和家中通过新的给药方案使用Nucala治疗的实际情况。
 
研究均表明,哮喘患者在经过适当的训练后能够成功地使用预充式笔和预充式安全注射器自行给药治疗(成功率分别为:98%和100%)。此外,与临床用药相比,大多数(98%)的哮喘患者更喜欢在家用药。
 
另一项开放标签、平行组、单剂量药代动力学和药效学研究(NCT0314674)证实,通过预充式安全注射器或预充式笔给药的Nucala药代动力学和药效学特征与最初批准的冻干制剂相当。
 
Nucala的活性成分为mepolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性靶向白细胞介素5(IL-5)。Mepolizumab与IL-5结合,从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
 
目前,Nucala被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。已在21项临床试验中,对3000多例患者进行了Nucala研究,涉及多个嗜酸性粒细胞适应症,Nucala是唯一一种对SEA具有4.8年安全性和疗效数据的生物制剂。
 
Nucala于2015年底首次获批,是全球上市的首个靶向IL-5的生物制剂。目前,该药已获美国、欧洲和其他20多个市场批准。目前,GSK正在评估Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗。
 
此次Nucala的两种给药方案获批,对于广大患者而言,无疑是一利好消息。随着现代医学的不断发展,相信未来Nucala会发挥更大的医药价值,造福更多的患者朋友。如需了解更多Nucala的信息,可咨询香港肿瘤资讯网
 
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文章标签:其他药物    

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