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首款乳腺癌PI3K抑制剂Alpelisib在美上市

时间 2019-08-05 17:22:54
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来源 前沿资讯
香港肿瘤资讯网2019年8月5日讯:诺华公司研发的Alpelisib获美国FDA批准上市,与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。据悉,Alpelisib是首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K(具体是PI3Kα)抑制剂,此次获批也意味着诺华乳腺癌治疗开启了分子分型的新时代。
 
首款乳腺癌PI3K抑制剂Alpelisib在美上市

香港肿瘤资讯网小科普:Alpelisib是一种选择性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)抑制剂,用于HR+/HER2-携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌患者的治疗。Alpelisib临床前数据显示,该药物对于PI3Kα的抑制活性是其他PI3K亚型的50倍;表现出很好的耐药性;PIK3CA突变是Alpelisib灵敏性的最佳阳性预测因子。
 
Alpelisib的获批,离不开其9年的研发时间。该药处于治疗头颈癌的临床III期研究、治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床II期研究、治疗多发性骨髓瘤、结肠直肠癌、食道癌的临床I/II期研究、治疗直肠癌的临床I期研究以及治疗脑膜瘤的临床前研究阶段。
 
Alpelisib的三期临床试验结果显示:在至少一种内分泌治疗失败后的HR+/HER2阴性携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中,相比安慰剂+氟维司群,Alpelisb+氟维司群治疗组的中位无进展生存期翻倍(11.0 个月VS. 5.7个月)。
 
这是一项入组了572名乳腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照临床III期试验SOLAR-1 (NCT02437318)。受试者患有HR+/HER2-乳腺癌,且在芳香酶基抑制剂治疗中或治疗后乳腺癌进展或复发,其中341名乳腺癌患者携带PIK3CA突变。
 
在341名携带PIK3CA突变的患者中,169名患者接受了Alpelisb+氟维司群治疗,172名患者接受安慰剂+氟维司群治疗。结果显示,Alpelisb联合氟维司群治疗延长了PIK3CA突变患者的无进展生存期(11.0个月VS. 5.7个月),Alpelisb联合氟维司群的总缓解率优于安慰剂联合氟维司群(35.7% VS. 16.2%)。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者Alpelisib未显示出治疗效果。
 
试验中Alpelisib可能的副作用有:高血糖、肺部问题、过敏反应、皮肤问题、腹泻。基于研究成果,Alpelisib获批上市,目前Alpelisib已经在美市场销售,成为首款乳腺癌PI3K抑制剂。
 
对于乳腺癌的治疗,国际医学领域一直致力于寻求更多解决方案。Alpelisib的上市销售,带来了全新的解决方案,为广大乳腺癌患者带去了福音,相信未来首款乳腺癌PI3K抑制剂Alpelisib一定会造福更多的患者。如需了解更多有关Alpelisib的信息,可咨询香港肿瘤资讯网。
 
(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:乳腺瘤药物  靶向治疗  其他癌症

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