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首个腱鞘巨细胞瘤新药pexidartinib获FDA批准上市

时间 2019-08-05 17:25:06
阅读人数 189人阅读
来源 前沿资讯
针对腱鞘巨细胞瘤的治疗,很长一段时间内国际医学领域难获突破。不过随着研究人员的不断努力,如今这种情况终于得到改善。据香港肿瘤资讯网汇总海外新药资讯获悉,日前FDA批准了新药pexidartinib上市,用于治疗身体机能严重受限且无法通过手术改善病情的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。
 
首个腱鞘巨细胞瘤新药pexidartinib获FDA批准上市

症状性腱鞘巨细胞瘤通常都是良性肿瘤,表现为足部和手部的坚实性肿块,滑膜(关节腔表面的一层薄膜)和腱鞘增厚或过度生长而导致活动受限,可以通过手术完整切除予以治疗,恶性病变较罕见。但是有些复发的弥漫性症状性腱鞘巨细胞瘤患者,不能通过手术切除,会导致严重的关节损伤和功能丧失,严重的就需要截肢。
 
pexidartinib是一种集落刺激因子1受体(CSF-1R)/c-Kit/Flt3抑制剂,曾获得FDA授予的突破性药物资格、优先审评资格和孤儿药资格。pexidartinib还在开发胶质母细胞瘤、胃肠道间质瘤的适应症。
 
FDA此项批准是基于国际多中心、安慰剂对照、III期ENLIVEN研究的结果,入组120例患者,分别接受pexidartinib(n=61)和安慰剂(n=59),治疗25周,主要终点是ORR。结果显示,pexidartinib治疗组ORR显著提高(38% vs 0%),其中完全缓解(CR)为15%。获得缓解的23例患者中,22例患者在至少6个月的随访期内维持缓解。有13例患者的随访期超过12个月,这些患者的缓解维持时间也都超过了12个月。
 
pexidartinib治疗的常见不良反应包括乙酸脱氢酶增高、天冬氨酸转氨酶增高、丙氨酸转氨酶增高、头发失色、胆固醇增高。pexidartinib其他不良反应包括中性白细胞增多、碱性磷酸酶增高、淋巴细胞计数降低、眼水肿、血红蛋白降低、红疹、味觉障碍等。
 
Pexidartinib此次获批,使它成为FDA批准的首个腱鞘巨细胞瘤药物。对于广大腱鞘巨细胞瘤患者而言,Pexidartinib为他们提供了最新的解决方案,无疑是一利好消息,相信未来Pexidartinib会造福更多腱鞘巨细胞瘤患者。如需了解更多有关首个腱鞘巨细胞瘤新药pexidartinib的信息,可咨询香港肿瘤资讯网
 
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文章标签:其他药物  靶向治疗  其他癌症

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