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美国FDA授予CX-01一线治疗急性髓细胞白血病

时间 2019-08-05 17:30:41
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来源 前沿资讯
  完全缓解率高达89%_CX-01一线治疗急性骨髓性白血病

美国FDA授予CX-01一线治疗急性髓细胞白血病
 
  白血病新药_CX-01一线治疗急性髓性白血病完全缓解率高达89%
  香港肿瘤资讯网2019年8月5日特讯:近日,一项关于急性髓性白血病(AML)的研究显示,抗癌新药CX-01在治疗此类疾病中展示出了良好的治疗效果。在II期临床研究中,与标准化疗相比,CX-01联合标准化疗获得了令人信服的完全缓解率、无事件生存期、总生存期数据。目前,美国FDA已授予CX-01治疗急性髓性白血病的快速通道资格和孤儿药资格。
  香港肿瘤咨询网小科普:CD-01是从低抗凝活性的普通肝素衍生而来的一种新化学实体药物。CX-01靶向对急性髓性白血病母细胞向骨髓迁移以及这些细胞在骨髓中的滞留起重要作用的关键蛋白通路,在骨髓中,这些细胞得到保护不受化疗的影响。CX-01也与参与化疗抵抗和化疗后血小板恢复延迟的蛋白质结合。这些作用被认为能使急性髓性白血病母细胞对化疗敏感,提高临床反应。CX-01的作用机制针对参与保护和支持癌细胞生长的多种蛋白质,为一系列血液学恶性肿瘤适应症的开发提供了机会。除了急性髓性白血病之外,这些作用机制也支持了CX-01用于骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和淋巴瘤的治疗潜力。
  在美国,FDA已授予CX-01治疗急性髓性白血病的快速通道资格和孤儿药资格。据估计,在美国,每年有超过2.1万新的急性髓性白血病病例被确诊,5年生存率低于30%,患者对新的一线治疗方案存在着明确的需求。
  在最近完成的II期研究(NCT02873338)中,75例年龄在60岁以上的新诊急性髓性白血病患者以1:1:1的比例随机分配接受2种剂量的CX-01(0.125mg/kg/hr或0.250mg/kg/hr)联合标准7+3化疗(7天阿糖胞苷,3天蒽环素)或标准7+3化疗。
  2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示,采用0.25mg/kg/hr治疗的患者在多个终点方面具有优势。在可评估的患者中,与对照组(标准7+3化疗)相比,0.25mg/kg/hr CX-01治疗组的结果更为有利——完全缓解率(完全缓解或无完全血液学恢复的完全缓解)为:89% vs 58%(p=0.03);中位无事件生存期为:23.4个月 vs 9.0个月(p=0.011);中位总生存期为:未达到 vs 11.2个月(p=0.042)。这些数据与CX-01一线治疗急性髓性白血病患者的单臂试点研究(n=12)一致,其中完全缓解率达92%。
  所有治疗组患者对CX-01的耐受性良好,不良事件相似。最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少症,每个治疗组3例,对照组1例。
  “我们很高兴在重新定位公司以及用这种重要的癌症疗法改造我们的管道方面取得了如此迅速的进展。我们很高兴能在急性髓性白血病中开发这款非常有前景的候选药物,该药在一线治疗急性髓性白血病患者的多个终点上显示出令人信服的疗效,近年来急性髓性白血病领域的大多数进展是针对二线及多线治疗。CX-01的作用机制针对参与保护和支持癌细胞生长的多种蛋白质,为一系列血液学恶性肿瘤的潜在开发提供了机会。此次交易体现了我们致力于推进和加速有潜力快速填补未满足的患者需求并获得有意义临床受益的新药项目。”
  “虽然近年来有几种新的药物被批准治疗急性髓性白血病,但支柱性的细胞毒化疗仍然是治愈目的所必需的。如果我们的结果得到证实,将CX-01与化疗联合用药可能对患有最具挑战性血液学恶性肿瘤患者的预后产生重大影响。”
  如想了解关于CX-01一线治疗急性髓性白血病的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:其他药物    其他癌症

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