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Elagolix治疗子宫肌瘤相关月经过多III期临床数据显示积极结果

时间 2019-08-07 14:21:53
阅读人数 75人阅读
来源 前沿资讯
  Elagolix在美国提交新适应症申请_治疗子宫肌瘤相关月经过多

Elagolix治疗子宫肌瘤相关月经过多III期临床数据显示积极结果
 
  公布新药Elagolix在III期试验治疗子宫肌瘤相关月经过多数据结果
  香港肿瘤资讯网2019年8月7日特讯:近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了妇科药物Elagolix的一份新药申请(NDA),该药是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多(HMB)。
  此次NDA,基于Elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究(ELARIS UF-1,ELARIS UF-2),在美国和加拿大约100个临床网点开展,入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者,评估了Elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、Elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行了对比。研究中,患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估Elagolix单药或Elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少,采用碱性血红素法测定。
  在6个月治疗期的最后一个月,结果表明,与安慰剂相比,Elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在这2个研究中,临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。
  其他疗效终点包括:采用碱性血色素法测定,在6个月治疗期的最后一个月,Elagolix与小剂量剂量联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。2个研究中,根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷(UFS-QoL)结果,患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。
  安全性方面,治疗期结束时,Elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致,没有发现新的安全信号,报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。
  香港肿瘤咨询网小科普
  Elagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。2018年7月,该药获得FDA批准,用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。值得一提的是,Elagolix是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。
  子宫肌瘤是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能是无症状的,但在部分女性中,肌瘤可引起症状,如月经过多(HMB)、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。子宫肌瘤的治疗方案包括手术(子宫切除术、子宫肌瘤切除术)、子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术,以及磁共振成像(MRI)引导的超声和药物医疗管理,包括口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。
  如想了解关于Elagolix治疗子宫肌瘤相关月经过多的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:其他药物    其他癌症

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