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美国FDA授予MB-102(CD123 CAR T)治疗白血病的孤儿药资格

时间 2019-08-08 16:04:09
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来源 前沿资讯
  白血病或将再添新药_MB-102(CD123 CAR T)获美国FDA孤儿药物认定

美国FDA授予MB-102(CD123 CAR T)治疗白血病的孤儿药资格
 
  白血病CAR-T细胞疗法_MB-102(CD123 CAR T)获美国FDA批准开展I/II期临床试验
  香港肿瘤资讯网2019年8月8日特讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MB-102(CD123 CAR T)的新药临床试验申请(IND),启动一项多中心I/II期临床试验,评估MB-102治疗急性髓性白血病(AML)、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)、高危骨髓增生异常综合症(MDS)。之前,FDA已授予MB-102治疗急性髓性白血病和母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的孤儿药资格(ODD)。
  香港肿瘤咨询网小科普:MB-102(CD123 CAR T)是一种CAR T细胞疗法,对患者T细胞进行工程化以识别和消除表达CD123的肿瘤细胞。CD123广泛表达于骨髓增生异常综合征以及血液恶性肿瘤患者的骨髓细胞,包括急性髓性白血病(AML)、B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)、毛细胞白血病(HCL)、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤、慢性髓细胞白血病(CML)和霍奇金淋巴瘤(HL)。
  CD123表达于75-89%的急性髓性白血病、超过90%的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤患者中,因此是T细胞过继免疫治疗的一个非常有吸引力的靶点。在美国希望之城(City of Hope)开展的一项研究者发起的I期临床试验中,MB-102在这些患者的早期小群体中显示出有希望的应答率。
  根据美国癌症协会(ACS)的数据,2018年美国估计有19520例新的急性髓性白血病病例,该病的五年生存率估计为25%。在2016年,美国血液学会(ASH)教育项目文章报告称,美国每年约有700例新的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤病例,欧洲每年有1000例,平均生存期为12-14个月。
  根据2017年12月美国血液学会(ASH)年会和2018年12月美国癌症研究协会(AACR)肿瘤免疫和免疫治疗特别会议上的报告,在希望之城开展的首个人体临床试验(NCT02159495)中,MB-102以低剂量治疗急性髓性白血病和母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤时表现出完全缓解,并且不存在剂量限制性毒性。目前,该研究中2种适应症的剂量递增正在进行中。
  如想了解关于MB-102(CD123 CAR T)治疗急性髓性白血病的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  细胞疗法  其他癌症

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