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上皮样肉瘤新药_Tazemetostat获FDA优先审查资格

时间 2019-08-09 15:48:35
阅读人数 79人阅读
来源 前沿资讯
  上皮样肉瘤新药获优先审查资格_明年初有望获加速批准

上皮样肉瘤新药_Tazemetostat获FDA优先审查资格
 
  Tazemetostat治疗上皮样肉瘤获美国FDA优先审查
  香港肿瘤资讯网2019年8月9日特讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Tazemetostat的新药申请(NDA)并授予了优先审查。Tazemetostat是一款表观遗传学药物,此次NDA申请加速批准该药用于不适合进行治愈手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
此次NDA提交,主要基于正在进行的II期研究中上皮样肉瘤队列62例患者的数据。该队列数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。结果显示,Tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解,并且安全性和耐受性良好。这62例患者中,有24例为初治患者,38例为复发性和/或难治性患者。
截止2018年9月17日,初治患者中的客观缓解率(ORR)为25%、中位缓解持续时间(DoR)为41.1个月、疾病控制率(DCR)为42%、中位总生存期(OS)尚未达到;复发和/或难治性患者中的ORR为8%、DoR尚未达到、DCR为16%、中位OS为47.4个月;整个研究患者中,ORR为15%、DoR尚未达到、DCR为26%、中位OS为82.4个月。
  为支持Tazemetostat是上皮样肉瘤的完全批准,将启动一项全球性的验证性试验,该研究将是一项随机、对照临床试验,计划入组约150例上皮样肉瘤患者,评估Tazemetostat与阿霉素(doxorubicin)联合用药方案相对于安慰剂与阿霉素用药方案的疗效和安全性。该研究的主要疗效终点是无进展生存期(PFS),次要疗效终点包括总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)。该研究将包括一个安全性导入期,预计2019年下半年启动。
  香港肿瘤咨询网小科普:Tazemetostat是一种口服、强效、首创(first-in-class)小分子EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。Tazemetostat可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。在临床研究中,Tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除上皮样肉瘤的能力。
  目前,Tazemetostat正被开发用于多种类型的血液系统恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤:复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、滤泡性淋巴瘤[FL])和基因定义的实体肿瘤(上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤、去势抵抗性前列腺癌、铂耐药实体瘤等)。
  如想了解关于Tazemetostat用于治疗不适合进行治愈手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:其他药物    其他癌症

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