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胃肠间质瘤传捷报_Ripretinib降低癌症进展和死亡风险85%

时间 2019-08-20 15:53:54
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来源 前沿资讯
  胃肠道间质瘤新药_RipretinibIII期临床获成功

胃肠间质瘤传捷报_Ripretinib降低癌症进展和死亡风险85%
 
  公布Ripretinib治疗胃肠道间质瘤患者III期临床积极顶线数据
  香港肿瘤资讯网2019年8月20日讯:近日公布了广谱KIT和PDGFRα抑制剂Ripretinib用于四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)的关键性III期临床研究INVICTUS(NCT03353753)的积极顶线数据。
  该研究是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心研究,共入组了129例既往已接受多种疗法(至少包括伊马替尼[imatinib]、舒尼替尼[sunitinib]、瑞戈非尼[regorafenib])的晚期胃肠道间质瘤患者,评估了Ripretinib相对于安慰剂的疗效和安全性。
  结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ripretinib治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了85%(HR=0.15,p<0.0001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:6.3个月[27.6周] vs 1.0个月[4.1周])。次要终点总缓解率(ORR)方面,Ripretinib治疗组与安慰剂组相比大幅提高(ORR:9.4% vs 0%,p=0.0504),但没有达到统计学显著性。在次要终点总生存期(OS)方面,Ripretinib治疗组与安慰剂组相比显著改善(中位OS:15.1个月 vs 6.6个月,HR=0.36,名义p=0.0004)。由于ORR没有达到统计学显著性,因此没有对OS进行正式检验。安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Ripretinib治疗的胃肠道间质瘤患者数据。
  安全性方面,Ripretinib的耐受性良好,不良事件结果与先前公布的I期临床研究结果一致。Ripretinib治疗组有42例(49%)发生3级或4级治疗出现的不良事件(TEAE),安慰剂组发生19例(44%)。Ripretinib治疗组发生的常见(>5%)的TEAE包括贫血(9%,n=8)、腹痛(7%,n=6)和高血压(7%,n=6)。安慰剂组发生的常见(>5%)的TEAE为贫血(14%,n=6)。
  基于该研究结果,该公司计划在2020年第一季度向美国FDA提交一份新药申请(NDA),寻求批准Ripretinib用于先前已接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。今年6月,美国FDA授予了Ripretinib治疗既往已接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者的快速通道资格。
  香港肿瘤资讯网小科普:Ripretinib是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。Ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。Ripretinib可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性KIT第17号外显子D816V突变。 Ripretinib还抑制第12、14、18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括涉及第18外显子D842V突变的胃肠道间质瘤。
  如想了解关于Ripretinib治疗胃肠间质瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:胃癌药物    其他癌症

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