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小细胞肺癌新药Zepsyre即将在美国申报新药申请

时间 2019-08-22 16:22:23
阅读人数 67人阅读
来源 前沿资讯
  小细胞肺癌治疗研究新进展_FDA授予Zepsyre孤儿药资格

小细胞肺癌新药Zepsyre即将在美国申报新药申请
 
  小细胞肺癌再迎新药_Zepsyre获孤儿药资格认定
  香港肿瘤资讯网2019年8月22日讯:近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意通过加速审批程序,进行Zepsyre用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。
  香港肿瘤咨询网小科普:Zepsyre是海鞘素衍生物,它是RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂,可选择性地抑制反式激活的RNA聚合酶Ⅱ介导的转录过程,对RNA聚合酶Ⅰ和线粒体RNA聚合酶活性无影响,也不影响mRNA正常转录过程。
  RNA聚合酶Ⅱ在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,Zepsyre可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。在有些类型肿瘤中,肿瘤细胞依靠高速运转的转录过程支持其增殖,这些肿瘤细胞对;Zepsyre尤为敏感。这类肿瘤包括小细胞肺癌、BRCA1/2突变乳腺癌、铂类耐药卵巢癌及染色体易位所致肉瘤等。
  目前,小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。2018年8月,FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的 Zepsyre的孤儿药资格。研究显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌(SCLC)患者,客观缓解率(ORR)可达39.3%,患者中位总生存期(OS)11.8个月。
  根据FDA的加速审批规定,对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物,Zepsyre将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。
  此次申报将基于ZepsyreII期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。该试验共入组105名患者,分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。该试验的主要终点为总有效率(ORR),由研究者和独立评审委员会(Independent Review Committee)同时评估;次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)和安全性。
  如想了解关于Zepsyre治疗小细胞肺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:肺癌药物  靶向治疗  肺癌

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