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Zanubrutinib获FDA优先审评资格_治疗套细胞淋巴瘤

时间 2019-08-22 16:23:22
阅读人数 130人阅读
来源 前沿资讯
  Zanubrutinib临床试验新进展 治疗多种恶性肿瘤有效

Zanubrutinib获FDA优先审评资格_治疗套细胞淋巴瘤
 
  FDA已受理Zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格
  香港肿瘤咨询网2019年8月22日讯:近日宣布,美国食品药品监督管理局已受理Zanubrutinib用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。
  这一新药申请是基于一项治疗B细胞淋巴瘤患者的全球性1/2期临床试验,和一项在开展的治疗R/R 套细胞淋巴瘤患者的多中心2期临床试验的结果,以及在包括641名患者的5项临床试验中获得的安全数据和非临床数据。
  在今年6月公布的最新临床试验结果表明,在进行的关键性2期临床试验中,Zanubrutinib作为单药治疗R/R 套细胞淋巴瘤,86位患者入组了这项试验。在中位随访时间为18.4个月时,独立评审委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR )达到83.5%,完全缓解率为58.8%,部分缓解率(PR)为24.7%。
  在全球性1/2期临床试验中,53位套细胞淋巴瘤患者入组了这项试验。在中位随访期为15.3个月时,研究者评估的ORR为85.4%,CR为29.2%,PR为56.3%。
  香港肿瘤咨询网小科普:Zanubrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。
  针对Zanubrutinib开展广泛的临床试验包括:
  一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者对比伊布替尼(目前唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症的BTK抑制剂)的3期ASPEN临床试验;
  一项已完成患者入组的对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗针对初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的3期SEQUOIA临床试验;
  一项与GAZYVA®(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床试验;
  一项针对R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者对比伊布替尼的全球3期ALPINE临床试验; 一项用于治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期临床试验;
  一项用于治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的关键性2期MAGNOLIA临床试验;
  以及一项1期临床试验,已经完成了两项Zanubrutinib的关键性2 期临床试验,分别用于治疗 R/R 套细胞淋巴瘤患者和 R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者;还完成了Zanubrutinib用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的关键性2期临床试验患者入组。
  美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Zanubrutinib用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的快速通道资格以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者的突破性疗法认定。
  如想了解关于Zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:乳腺瘤药物  靶向治疗  淋巴癌

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