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FDA批准Enzalutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请

时间 2019-08-23 15:58:49
阅读人数 149人阅读
来源 前沿资讯
  前列腺癌新药_Enzalutamide获优先审评资格,有望7月获批

FDA批准Enzalutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请
 
  前列腺癌新药_Enzalutamide获FDA优先审评资格
  香港肿瘤资讯网2019年8月23日讯:近日宣布,美国FDA接受了为Enzalutamide递交的补充新药申请(sNDA),治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。如果获批,这一疗法可能显著改善转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗的疗效和安全性。FDA预计在今年第四季度作出回复。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。而转移性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症已经从前列腺扩散到身体的其它部位,不过这些患者的肿瘤仍然能对降低雄激素水平的治疗方法产生反应。据统计,在美国,2019年有大约4万人患有转移性激素敏感性前列腺癌。
  Enzalutamide是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移,且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前,这款产品已经获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
  这一申请是基于一项名为ARCHES的3期临床试验结果。在这项随机双盲3期临床试验中,1150名转移性激素敏感性前列腺癌患者接受了Enzalutamide或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法(ADT)。试验结果表明,Enzalutamide与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点,与安慰剂和ADT联用相比,治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.001)。与对照组相比,Enzalutamide+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低到无法检测到的水平(p<0.001)。
  此外,这一申请还得到一项名为ENZAMET的3期临床研究的支持。这一临床试验旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比,Enzalutamide+ADT在治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者中的效果。结果表明,Enzalutamide+ADT达到了试验总生存期的主要终点。在中位随访期为34个月时,Enzalutamide组合疗法组有102名患者死亡,这一数值在活性对照组为143(HR=0.67,95% CI:0.52-0.86,p=0.002)。
  我们期待这一申请能够顺利获批,为更多的前列腺癌患者改善病情,提高生活质量。如想了解关于Enzalutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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