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膀胱癌新药_Vicinium取得III期积极进展

时间 2019-08-23 15:59:49
阅读人数 55人阅读
来源 前沿资讯
  公布Vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌的III期临床研究相关数据

膀胱癌新药_Vicinium取得III期积极进展
 
  Vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌III期临床获得成功
  香港肿瘤资讯网2019年8月23日讯:近日公布了下一代抗体药物偶联物(ADC)Vicinium(oportuzumab monatox)治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了Vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的强大效益风险。更新的12个月数据将作为该公司在今年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)的基础。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  膀胱癌是美国第六大常见的癌症,大约80%为非肌肉浸润性膀胱癌,即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织。非肌肉浸润性膀胱癌主要影响男性,与致癌物质暴露有关。患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高,超过60%患者将接受BCG免疫疗法。尽管BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱。
  Vicinium是一种局部给药的融合蛋白,正开发用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌。Vicinium是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素,由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。Vicinium由一个稳定的基因工程肽链构成,以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低对健康组织的毒性风险,提高安全性。临床前研究已证实EpCAM在非肌肉浸润性膀胱癌细胞中过度表达,而在正常膀胱细胞中很少甚至不表达。在美国和欧盟,Vicinium均在2005年被授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA授予快速通道资格,用于治疗对BCG免疫疗法无效的非肌肉浸润性膀胱癌。
  VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究,正在评估Vicinium作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的非肌肉浸润性膀胱癌患者。研究共入组133例高级别非肌肉浸润性膀胱癌原位癌(CIS)或乳头状癌(伴或不伴CIS)患者,这些患者曾接受BCG治疗。研究中,患者根据组织学以及充分的BCG治疗(至少2个疗程的BCG,第一疗程至少5剂,第二疗程至少2剂)后的疾病复发时间进入3个队列(队列1:BCG治疗6个月内难治或复发高级别非肌肉浸润性膀胱癌原位癌;队列2:BCG治疗6-11个月内复发高级别非肌肉浸润性膀胱癌原位癌;队列3:BCG治疗6个月内难治或复发乳头状癌[无CIS])。研究中,患者接受局部给药Vicinium每周2次治疗6周,随后每周一次治疗6周,之后每隔一周治疗一次,持续2年。
  至2019年5月29日数据截止时,主要和次要终点数据更新如下:(1)完全缓解率:队列1和队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%;队列1和队列2汇总显示在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为40%、28%、21%、17%。(2)缓解持续时间:队列1的中位时间为273天;队列1和队列2所有高级别非肌肉浸润性膀胱癌原位癌患者的汇总分析显示,在3个月时间点实现完全缓解的患者中,有52%患者在启动治疗后的完全缓解持续时间≥12个月。(3)疾病复发时间:高危乳头瘤非肌肉浸润性膀胱癌与较高的进展和复发率相关,因此疾病复发时间是高危乳头瘤非肌肉浸润性膀胱癌患者的一个关键次要终点,队列3患者的中位疾病复发时间为402天。
  (4)膀胱切除术时间:FDA指南指出,BCG无应答非肌肉浸润性膀胱癌治疗目标是避免膀胱切除,因此膀胱切除术时间是一个关键次要终点,结果显示采用Kaplan-Meier方法分析,估计>75%患者在2.5年仍保持膀胱无切除,88%应答者在3年保持膀胱无切除。(5)无进展生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,90%患者的无进展生存期≥2年。(6)无事件生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,29%患者在12个月时间点保持无事件生存。(7)总生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,96%患者总生存期≥2年。(8)安全性:Vicinium继续表现出良好耐受性,95%的不良事件为1级或2级。最常见的治疗相关不良事件为排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%),所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导管进行治疗一致,并且可控和可逆的。
  如想了解关于Vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫疗法  其他癌症

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