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FDA授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

时间 2019-08-27 15:56:14
阅读人数 157人阅读
来源 前沿资讯
  淋巴瘤新药_Zanubrutinib获美国FDA优先审查资格

FDA授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者
 
  Zanubrutinib治疗复发/难治套细胞淋巴瘤获美国FDA优先审查资格
  香港肿瘤资讯网2019年8月27日讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BTK抑制剂Zanubrutinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准Zanubrutinib用于治疗既往已接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。今年早些时候,FDA授予了Zanubrutinib针对该适应症的突破性疗法认定(BTD)。
  ZanubrutinibNDA的数据包,包括了在共计123例患者中开展的两项临床试验——一项Zanubrutinib用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床试验(NCT02343120)和一项在中国开展的Zanubrutinib用于治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤患者的多中心2期临床试验(NCT03206970);以及在五项临床试验中641例患者的安全数据以及非临床数据。
  淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。2014年,美国约有70800例新增非霍奇金淋巴瘤病例,其中套细胞淋巴瘤新增病例为总数的6%(约4200例)。套细胞淋巴瘤通常预后很差,中位生存期为三至四年。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期。
  香港肿瘤咨询网小科普:Zanubrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤,包括:华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤(MZL)等。
  之前,美国FDA已授予Zanubrutinib用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的快速通道资格(FTD)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者的突破性疗法认定(BTD)。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对Zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。
  如想了解关于Zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:淋巴瘤药物  靶向治疗  淋巴癌

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