香港肿瘤资讯网

主页 > 前沿资讯 >

骨髓瘤新靶点药_Selinexor治疗多重难治患者疗效强劲

时间 2019-08-27 15:57:01
阅读人数 107人阅读
来源 前沿资讯
  多发性骨髓瘤新药_Selinexor IIb期临床试验疗效显著

骨髓瘤新靶点药_Selinexor治疗多重难治患者疗效强劲
 
  Selinexor即将获FDA批准上市,治疗多发性骨髓瘤
  香港肿瘤咨询网2019年8月27日讯:近日宣布,评估核输出抑制剂Selinexor治疗多重难治性多发性骨髓瘤(MM)IIb期临床研究STORM的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
  Selinexor于今年7月初获得FDA加速批准,联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。
  值得一提的是,Selinexor是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂,同时是首个也是唯一一个获FDA批准用于对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗均难治的多发性骨髓瘤(MM)患者的处方药。此外,Selinexor也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。
  该批准基于IIb期STORM研究的缓解率数据加速批准。目前,正在开展随机III期BOSTON研究,评估Selinexor与硼替佐米及低剂量地塞米松联合治疗方案,该研究将作为确认性研究。FDA的加速批准项目旨在加速批准治疗严重疾病及可填补重大未满足医疗需求的药物。
  STORM是一项国际性、多中心、单组研究,评估了Selinexor联合低剂量地塞米松的疗效和安全性。该研究入组了122例既往已接受过三种或多种抗骨髓瘤治疗方案(包括烷化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺、抗CD38单抗)并且其骨髓瘤对糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38蛋白及最后一种疗法难治。研究中,多发性骨髓瘤患者接受Selinexor(80mg,口服,每周2次)联合低剂量地塞米松(20mg,每周2次)治疗,直至疾病进展、死亡或不可接受的毒性。
  结果显示,研究达到主要终点:总缓解率26%(95%CI:19-35),包括2例(2%)严格完全缓解(sCR)、6例(5%)非常好的部分缓解(VGPR)和24例(20%)部分缓解(PR)。2例接受CAR-T疗法后病情复发的多发性骨髓瘤患者均获得部分缓解(PR)。根据IMWG标准,16例(13%)获得轻微反应(minimal response,MR),48例(39%)病情稳定(SD)。达到部分或更好缓解中位时间4.1周,临床受益率(≥轻微反应)39%(95%CI:31-49)。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。缓解的中位持续时间4.4个月(95%CI:3.7-10.8)、无进展生存期3.7个月(95%CI:3.0-5.3)、总生存期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在获得临床受益(≥轻微反应)的39%患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病进展或反应不可评估的患者中,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)。
  需要指出的是,NEJM上描述的多发性骨髓瘤患者群体并不代表构成Selinexor获得FDA加速批准基础的患者群体。Selinexor的批准基于对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治性疾病的83例患者开展的一项预先指定的亚组分析的疗效和安全性。该亚组中,Selinexor联合低剂量地塞米松方案具有更大的受益风险比,观察到的总缓解率(ORR)为25.3%,达到首次缓解的中位时间为4周、缓解持续时间为3.8个月。
  香港肿瘤咨询网小科普:Selinexor是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。
  目前,多个中后期临床研究中评估Selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。
  如想了解关于Selinexor治疗多重难治性多发性骨髓瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

本文地址:http://www.hkciw.com/qyzx/594.html

版权声明:本文为原创文章,版权归属肿瘤资讯网官网所有

上一篇:FDA授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

下一篇:治疗激素敏感性前列腺癌_Enzalutamide新适应症获美国FDA优先审查

留言

在线咨询

在线咨询

微信咨询

微信咨询

(扫描二维码添加微信客服可获得更多资讯内容)

香港肿瘤资讯网专业顾问资讯通道

更多肿瘤资讯请问询香港肿瘤资讯网专业医疗顾问输入您想咨询的内容并提交,香港肿瘤资讯网将胺片对应医疗顾问为你解答咨询

相关文章推荐

More >

临床招募

More >
热门推荐2
放射治疗专题

肿瘤药物

友情链接: 港安健康国际医疗港安国际医疗港安健康港安集团香港肿瘤网香港医讯网港安健康资讯网