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治疗激素敏感性前列腺癌_Enzalutamide新适应症获美国FDA优先审查

时间 2019-08-28 12:00:35
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来源 前沿资讯
  Enzalutamide新适应症_治疗激素敏感性前列腺癌显示积极数据

治疗激素敏感性前列腺癌_Enzalutamide新适应症获美国FDA优先审查
 
  Enzalutamide申请新适应症 治疗转移性激素敏感性前列腺癌
  香港肿瘤资讯网2019年8月28日讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Enzalutamide治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查(PR)。
  在全球范围内,前列腺癌是继肺癌之后导致男性死亡的第二大病因。前列腺癌通常发生于老年群体,常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发,在临床上的常规治疗方法是降低体内雄激素水平,这可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)实现。转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身体其他部位(如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠),如果此时患者对降低睾酮水平的外科手术或药物治疗仍有反应,则被认为是激素(或去势)敏感。据估计,2019年美国的转移性激素敏感型前列腺癌确诊患者数量将超过4万例。
  对于Enzalutamide的补充新药申请,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。目前,Enzalutamide治疗转移性激素敏感型前列腺癌的新适应症申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。Enzalutamide在这些国家和地区治疗转移性激素敏感型前列腺癌的新适应症申请,均基于来自2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。
  ——ARCHES研究:共入组1150例转移性激素敏感型前列腺癌患者,研究达到了主要终点:与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)方案组相比,Enzalutamide+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。研究中,Enzalutamide安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的研究一致。3-4级不良事件发生率,Enzalutamide+ADT方案为23.6%,安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。
  ——ENZAMET研究:共入组1125例转移性激素敏感型前列腺癌患者,研究达到了主要终点:与标准非甾体类抗雄激素药物(NSAA,比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)+ADT方案相比,Enzalutamide+ADT方案组死亡风险显著降低33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。Enzalutamide+ADT方案组3年总生存率(OS)为80%,而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。Enzalutamide+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  Enzalutamide是一种雄激素受体抑制剂,可抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长并诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。
  Enzalutamide于2012年首次获批上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。在2018年,Enzalutamide再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。
  Enzalutamide作为前列腺癌领域临床开发项目的一部分,该药物目前也正在开展另一项III期临床研究EMBARK,在高危非转移HSPC男性患者中评估Enzalutamide+亮丙瑞林组合疗法、Enzalutamide单药疗法相对于亮丙瑞林单药疗法的治疗潜力。
  如想了解关于Enzalutamide治疗转移性激素敏感型前列腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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