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FDA批准胃癌、肠癌新药Trifluridine/Tipiracil上市_显著延长患者生存期

时间 2019-08-28 12:01:45
阅读人数 102人阅读
来源 前沿资讯
  转移性胃癌、肠癌新药_Trifluridine/Tipiracil获FDA批准

FDA批准胃癌、肠癌新药Trifluridine/Tipiracil上市_显著延长患者生存期
 
  抗癌新药Trifluridine/Tipiracil_治疗胃癌、肠癌FDA均获批
  香港肿瘤咨询网2019年8月28日讯:我国是胃癌第一大国。转移性胃/胃食管结合部腺癌生存期短、致死率高,急需新的有效治疗方案。2019年2月25日,美国FDA批准2用于后线治疗成人转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。近日,该药又有大动作,在日本获批用于化疗后进展的复发性胃癌。
  TAGS试验:Trifluridine/Tipiracil获胃癌的新适应症,进NCCN指南
  Trifluridine/Tipiracil是一种口服的化疗复合物,该药由三氟胸苷和地匹福林盐酸盐两个部分组成,即氟尿嘧啶类+抑制氟尿嘧啶降解的药物组成。因此,相比其他常见的氟尿嘧啶类药物,药物在体内的维持时间及浓度更长。之前已被批准用于治疗各种化疗和靶向治疗失败的转移性结直肠癌患者,而目前也获批用于治疗转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。
  2019年2月Trifluridine/Tipiracil获批用于治疗胃癌,基于TAGS研究。试验入选了507例胃腺癌和胃食管结合处癌患者,患者既往接受过≥"2线的全身化疗。入选患者随机分为Trifluridine/Tipiracil组和安慰剂组。结果显示,Trifluridine/Tipiracil组患者的中位OS显著高于安慰剂组患者(5.7vs3.6个月),HR 0.69; P=0.00029。Trifluridine/Tipiracil组的12个月的OS率也远超安慰剂组(21%vs13%)。在无进展生存期方面,Trifluridine/Tipiracil改善不明显,对比安慰剂组为:2.0vs1.8个月,P < .0001,存在统计学意义。2组的6个月PFS率为:15%vs6%。Trifluridine/Tipiracil组的有效率和疾病控制率也高于安慰剂组(ORR:4%vs2%,DCR:44%vs14%)。安全性上,3级以上不良反应的AE发生率为43%:42%,无差异。基于这项研究,2019年版美国国立综合癌症网络(NCCN)胃癌临床实践指南将Trifluridine/Tipiracil列为转移性胃癌后线治疗的标准方案。
  FDA批准Trifluridine/Tipiracil治疗结直肠癌
  我们了解到的Trifluridine/Tipiracil,更多的是在结直肠癌领域。2015年9月22日,基于一项Ⅲ期临床试验,FDA批准Trifluridine/Tipiracil用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗后的RAS野生型的转移性结直肠癌患者。
  这项试验入组了800名一线、二线标准治疗失败的难治性晚期肠癌患者,按照2:1分组,一组534名患者接受Trifluridine/Tipiracil治疗,一组266名患者接受安慰剂治疗。结果显示:Trifluridine/Tipiracil组的疾病控制率明显更高(44% vs 16%)、生存期更长(7.1个月 vs 5.3个月),患者死亡风险下降32%。副作用方面,Trifluridine/Tipiracil组的副作用主要是骨髓抑制(中性粒细胞减少发生率38%)、乏力、恶心、肝酶升高。
  2019年ASCO:Trifluridine/Tipiracil四项分析研究结果齐亮相
  2019ASCO大会有4项TAGS相关研究亮相,分别从生活质量、高龄亚组及胃食管交界部腺癌亚组对TAGS研究结果进行了深度剖析,此外还汇总分析了Trifluridine/Tipiracil(TFTD)在RECOURSE研究和TAGS研究中的安全性数据。
  1、 Abs4043. TFTD能很好地维持转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的生活质量
  分别在基线和每间隔4周采用EORTC QLQ-C30和QLQ-ST022量表对TAGS研究的两组患者进行生活质量评估。TFTD组和安慰剂组分别有98.5%和96.5%的患者完成了基线的QoL评估,两组患者基线的QoL评分大体相似。通过对死亡和进展事件的敏感性分析显示,TFTD相比于安慰剂可以降低QoL各个项目恶化的风险(HRs范围为0.57~0.74),很好地维持了转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的生活质量。
  2、Abs4037. TFTD对高龄患者(≥65岁)安全有效
  TAGS研究纳入了228例(45%)年龄≥65岁(范围65~89岁)的患者,同总人群相比,高龄患者基线中度肾功能损伤比率更高(31% vs 17%)。高龄亚组中TFTD组基线ECOG评分更差些(TFTD组同安慰剂组ECOG 1的患者占比为69% vs 59%)。结果高龄亚组患者中,TFTD显示了和总体人群中一致的生存优势,同安慰剂组比中位OS分别为6.2和5.4个月,HR 0.73(0.52~1.02)。AE分析结果高龄亚组同总人群中基本一致。这一结果证实,即使在中度肾功能损害发生率较高的高龄(≥65岁)患者中,TFTD仍然安全有效,且对轻中度肾功能损害的患者,初始给药无需调整剂量。
  3、Abs4038. TFTD对转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者安全有效 Abs4038. TFTD对转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者安全有效
  TAGS研究中有145例(29%)转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者(TFTD组 98例 vs 安慰剂组 47例)。与安慰剂组相比,TFTD组既往接受过胃切除术的患者比例更低(40% vs 55%),接受过≥3线治疗的患者比例更高(74% vs 66%)。疗效分析显示,TFTD和安慰剂组的中位OS分别为4.8个月和3.5个月,HR为0.75(0.50~1.11)。这一研究结果证实,即使TFTD组患者既往接受过更多线的治疗,对于转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者仍显示出良好的安全性和疗效。
  4、Abs4039. TFTD在转移性胃癌或胃食管交界处腺癌和转移性结直肠癌中显示出一致的安全性及耐受性
  基于Ⅲ期RECOURSE和TAGS研究结果,TFTD分别获批用于经治转移性结直肠癌(mCRC)和转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。两个研究中TFTD的安全性相似,TFTD组最常见的≥3级不良事件如:中性粒细胞降低(在TAGS和RECOURSE两个研究中的发生率分别为34%和35%)、贫血(19%和17%)和白细胞降低(9%和13%);对比分析显示:TFTD在转移性胃癌或胃食管交界处腺癌和转移性结直肠癌中显示出一致的安全性及耐受性。
  Trifluridine/Tipiracil的其他临床研究
  Trifluridine/Tipiracil用于亚洲晚期肠癌患者:再获成功
  406名中国、韩国以及泰国难治性晚期肠癌患者,按照2:1的比例,一组接受Trifluridine/Tipiracil治疗,一组接受安慰剂治疗。结果提示:Trifluridine/Tipiracil组生存期明显更长(7.8个月 vs 7.1个月)。而严重不良反应发生率,在Trifluridine/Tipiracil和安慰剂组,基本相当(亚洲人对Trifluridine/Tipiracil这个口服药,耐受性不错)
  Trifluridine/Tipiracil治疗晚期胃癌的Ⅱ期研究
  29名患者入组,接受Trifluridine/Tipiracil治疗,35mg/m2 每天2次。疾病控制率65.5%,中位无疾病进展生存时间为2.9个月,中位总生存时间为8.7个月。最常见的3-4级不良反应主要是:中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血以及食欲下降。
  如想了解关于Trifluridine/Tipiracil治疗转移性胃癌或胃食管交界处腺癌和转移性结直肠癌的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
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文章标签:胃癌药物  化疗  胃癌

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