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非鳞肺癌一线免疫治疗_Atezolizumab+化疗方案审查遭美国FDA延长3个月

时间 2019-09-03 16:53:40
阅读人数 106人阅读
来源 前沿资讯
  美国FDA延长Atezolizumab联合化疗方案治疗非鳞肺癌的上市审查

非鳞肺癌一线免疫治疗_Atezolizumab+化疗方案审查遭美国FDA延长3个月
 
  非鳞肺癌新药_Atezolizumab联合化疗方案审查时间遭美国FDA延后3个月
  香港肿瘤咨询网2019年9月3日全新资讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将PD-L1肿瘤免疫疗法Atezolizumab一份补充生物制品许可申请(sBLA)的审查时间延长3个月。该补充生物制品许可申请申请批准Atezolizumab联合化疗药物Abraxane(Nab-Paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)和卡铂一线治疗EGFR和ALK基因没有任何突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者。
  此次延长审查,将使FDA有时间来审查与支持补充生物制品许可申请相关的额外信息。FDA预计将在2019年12月2日作出最终审查决定。
  此次补充生物制品许可申请是基于多中心、随机、开放标签III期研究IMPOWER130(NCT02367781)的数据。研究共入了724例化疗初治IV期非小细胞肺癌患者,这些患者未接受任何疗法治疗转移性疾病。这些患者以2:1的比例随机分为2组:A组(Atezolizumab+Abraxane+卡铂,n=483例)和B组(Abraxane+卡铂,n=241例)。
  A组:在诱导治疗期,患者接受Atezolizumab(每个周期的第1天给药,每21天为一个周期)、卡铂(每个周期的第1天给药,每21天为一个周期)、Abraxane(每个周期的第1、8、15天给药,每21天为一个周期)治疗4-6个周期或直至临床受益丢失,无论哪个先发生;在维持治疗期,患者接受Atezolizumab维持治疗。
  B组:在诱导治疗期,患者接受卡铂(每个周期的第1天给药,每21天为一个周期)、Abraxane(每个周期的第1、8、15天给药,每21天为一个周期)治疗4-6个周期或直至临床受益丢失,无论哪个先发生;在维持治疗期,患者接受最佳支持护理。维持治疗时,患者可以转换为Alimta(培美曲赛),在第5版方案批准之前获得同意的患者还将有权选择交叉接受Atezolizumab单药治疗,直至病情进展。
  该研究的目的是确定Atezolizumab是否改善了患者的总生存期(OS)以及无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和不良事件。
  结果显示,该研究达到了2个主要目标:与化疗组相比,Atezolizumab+化疗治疗组中位OS显著延长(18.6个月 vs 13.9个月)、疾病进展或死亡风险降低36%。该研究中,联合治疗的安全性数据与每个单独组分已知的安全性一致。接受Atezolizumab联合治疗的患者中,有73.2%的患者经历了严重或危及生命的不良事件,化疗组为60.3%。
  香港肿瘤咨询网小科普:Atezolizumab属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Atezolizumab可以激活T细胞。
  截至目前,Atezolizumab已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。
  如想了解关于Atezolizumab联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  免疫联合疗法  肺癌

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