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乳腺癌脑转移治疗新进展_FDA授予Neratinib孤儿药物资格

时间 2019-09-05 17:13:18
阅读人数 117人阅读
来源 前沿资讯
  Neratinib治疗乳腺癌脑转移获FDA孤儿药认定

乳腺癌脑转移治疗新进展_FDA授予Neratinib孤儿药物资格
 
  乳腺癌脑转移新药_FDA授予Neratinib孤儿药资格
  靶向抗癌药Neratinib获FDA孤儿药资格 治疗乳腺癌脑转移患者
  香港肿瘤资讯网2019年9月5日特讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Neratinib治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD)。
  香港肿瘤咨询网小贴士:
  孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。在研药物获得孤儿药资格(ODD)认定后,药企有资格获得罕见病药物研发方面的各种激励措施,包括临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。
  乳腺癌是女性中最常见的肿瘤,大约20%到25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗(Trastuzumab)可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险,但接受曲妥珠单抗治疗的患者中仍有高达25%的患者病情复发。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  Neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
  目前,正在开发3个候选药物——PB272(Neratinib,口服)、PB272(Neratinib,静脉注射)、PB357。在美国,口服版Neratinib已于2017年7月获得FDA批准,用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是,Neratinib是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于既往已接受靶向抗癌药赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲,Neratinib于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。
  今年7月,Neratinib已在美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大Neratinib适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。在III期NALA研究中,与Lapatinib(拉帕替尼)+卡培他滨方案相比,Neratinib+卡培他滨方案显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月,HR=0.76,p=0.0059)、总生存期方面表现出改善但无统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月HR=0.88,p=0.21)。
  次要终点,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与Tykerb+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善:54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率(22.8% vs 29.2%,描述性p=0.043)。此外,在缓解持续时间(DOR)方面,与Tykerb+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组更长(中位DOR:8.54个月 vs 5.55个月,HR=0.495,描述性p=0.0004)。研究中,2个组治疗出现的不良事件(TEAE)相似:TEAE导致的停药率,Neratinib低于Tykerb(10.9% vs 14.5%);Neratinib治疗组3级腹泻发生率高于Tykerb治疗组(24.4% vs 12.5%),但2组因腹泻停药情况相似(2.6% vs 2.3%)。
  如想了解关于Neratinib治疗乳腺癌脑转移的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  乳腺癌

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