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固定剂量组合口服疗法ASTX727获FDA孤儿药资格

时间 2019-09-09 15:52:07
阅读人数 122人阅读
来源 前沿资讯
  美国FDA授予ASTX727治疗白血病的孤儿药资格

固定剂量组合口服疗法ASTX727获FDA孤儿药资格
 
  抗癌新药_固定剂量组合口服疗法ASTX727获美国FDA孤儿药资格
  香港肿瘤资讯网2019年9月9日讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨],C-DEC)孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),包括慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)。
  孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。在研药物获得孤儿药资格(ODD)认定后,药企有资格获得罕见病药物研发方面的各种激励措施,包括临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。
  香港肿瘤咨询网小科普:ASTX727是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
  今年6月,公布了ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)患者中开展,评估了ASTX727与地西他滨静脉输液(decitabine IV)的疗效和安全性。
  结果显示,口服ASTX727与静脉输注地西他滨方案具有同等的地西他滨暴露当量,达到了研究的主要终点。根据该研究数据,ASTX727将在2019年向美国FDA提交新药申请(NDA)。
  如想了解关于口服固定剂量组合抗癌药ASTX727治疗骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:其他药物    其他癌症

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