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胃癌新药_Trifluridine/Tipiracil获欧盟批准

时间 2019-09-09 15:52:58
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来源 前沿资讯
  Trifluridine/Tipiracil获欧盟批准治疗转移性胃癌/胃食管交界腺癌

胃癌新药_Trifluridine/Tipiracil获欧盟批准
 
  欧盟批准Trifluridine/Tipiracil用于治疗转移性胃癌/胃食管交界腺癌
  港安健康2019年9月9日讯:近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Trifluridine/Tipiracil用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。在欧洲,每年约有13万人患胃癌,每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊,据估计,40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。
  在欧盟,Trifluridine/Tipiracil之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者得治疗。
  在美国,Trifluridine/Tipiracil于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Trifluridine/Tipiracil在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Trifluridine/Tipiracil联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
  结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Trifluridine/Tipiracil+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Trifluridine/Tipiracil治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。
  今年1月中旬,在2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上公布了TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据。这些结果与整个研究群体中的结果一致。在TAGS研究中,507例随机化转移性胃癌患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Trifluridine/Tipiracil治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为转移性胃癌的真实世界患者群体。结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Trifluridine/Tipiracil延长了总生存期,与先前胃切除术无关。
  港安健康小科普:Trifluridine/Tipiracil是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,Trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(Tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
  截止2019年8月,Trifluridine/Tipiracil已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌成人患者。2019年2月,Trifluridine/Tipiracil在美国批准新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。
  如想了解关于Trifluridine/Tipiracil治疗转移性胃癌/胃食管交界腺癌的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。
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文章标签:靶向药物  钇90微球疗法  胃癌

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