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乳腺癌新药_Neratinib在美国进入审查_三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

时间 2019-09-16 17:13:08
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来源 前沿资讯
  Neratinib在美提交补充申请_三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

乳腺癌新药_Neratinib在美国进入审查_三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
 
  Neratinib联用卡培他滨或为HER2阳性转移性乳腺癌带来新希望
  香港肿瘤资讯网2019年9月16日讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Neratinib提交的一份补充新药申请(sNDA):将靶向抗癌药Neratinib联合卡培他滨(Capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。FDA将在2020年4月做出审查决定。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  乳腺癌是女性中最常见的肿瘤,大约20%到25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗(Trastuzumab)可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险,但接受曲妥珠单抗治疗的患者中仍有高达25%的患者病情复发。
  Neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与曲妥珠单抗(Trastuzumab)及乳腺癌新药Pertuzumab(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
  在美国,Neratinib于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性(过表达/扩增)早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗,该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,适用于既往已接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲,Neratinib于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准,用于过去一年内完成曲妥珠单抗辅助治疗的激素受体阳性、HER2阳性(过表达/扩增)早期乳腺癌患者延长辅助治疗。
  最近,FDA还授予了Neratinib治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。此外,Neratinib最近在拉丁美洲获得了首个监管批准:阿根廷药品、食品和医疗器械局(ANMAT)已批准Neratinib用于激素受体阳性、HER2阳性(过表达/扩增)早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。
  此次sNDA基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将Neratinib+卡培他滨组合方案与Lapatinib(拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。将检验水准(α)的1%分配给PFS,4%分配给OS。如果2个共同主要终点中的任何一个是阳性的,那么这项研究被认为是阳性。其与美国食品和药物管理局(FDA)通过特别协议评估(SPA)程序对该项III期研究的设计达成了一致,欧洲药品管理局(EMA)针对该项III期临床研究的设计以及所采用的终点也提供了与FDA一致的后续科学建议(SA)。
  中心审查确认的主要终点分析显示,与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(平均PFS:8.8个月 vs 6.6个月,HR=0.76,p=0.0059)。总生存期(OS)方面,与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善,但未达到统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月HR=0.88,p=0.21)。
  次要终点方面,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善:54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率(22.8% vs 29.2%,描述性p=0.043)。此外,在缓解持续时间(DOR)方面,与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比,Neratinib+卡培他滨治疗组更长(中位DOR:8.54个月 vs 5.55个月,HR=0.495,描述性p=0.0004)。
  研究中,2个组治疗出现的不良事件(TEAE)相似:TEAE导致的停药率,Neratinib低于Lapatinib(10.9% vs 14.5%);Nera+tinib治疗组3级腹泻发生率高于Lapatinib治疗组(24.4% vs 12.5%),但2组因腹泻停药情况相似(2.6% vs 2.3%)。
  如想了解关于Neratinib联合卡培他滨(Capecitabine)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
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文章标签:靶向药物  靶向治疗  乳腺癌

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