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膀胱癌新药_Enfortumab vedotin展现强劲疗效

时间 2019-09-20 15:27:02
阅读人数 113人阅读
来源 前沿资讯
  膀胱癌新药_Enfortumab vedotin在美进入优先审查

膀胱癌新药_Enfortumab vedotin展现强劲疗效
 
  膀胱癌再添新药_治疗PD-(L)1抑制剂难治患者
  香港肿瘤咨询网2019年9月20日特讯:近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗体药物偶联物(ADC)Enfortumab vedotin提交的一份生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物(ADC)Enfortumab vedotin,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并在新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年3月15日。
  之前,FDA已授予Enfortumab vedotin突破性药物资格,用于治疗接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
  香港肿瘤咨询网小科普:
  尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。2018年,美国有超过82000人被诊断为膀胱癌。在全球范围内,去年约54.9万人被诊断为膀胱癌,约20万人死亡。
  Enfortumab vedotin是一种研究性抗体药物偶联物(ADC),由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体Enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌(UC)在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。
  此次BLA基于来自关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了128例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,评估了Enfortumab vedotin的疗效和安全性。
  结果显示,Enfortumab vedotin治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤,客观缓解率为44%(55/125,95%CI:35.1-53.2),完全缓解率为12%(15/125),中位缓解持续时间为7.6个月(范围:0.95-11.3+)。在所分析的患者亚组中缓解相似,包括预后最差的患者,如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面,治疗相关不良事件发生在40%的患者中,包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。
  EV-201研究的第二个队列入组的是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、尚未接受含铂化疗并且不适合顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,该队列的患者入组工作正在继续进行中。
  目前,研究人员正在开展一项全球随机III期研究(EV-301),旨在支持全球注册。还开展另一项研究EV-103,评估Enfortumab vedotin用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的更早期治疗,包括联合Pembrolizumab和/或含铂化疗用于新诊断的患者,以及由早期阶段疾病发生癌症进展的患者。
  如想了解关于Enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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