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急性髓性白血病新药_第二代FLT3抑制剂Quizartinib在日本上市

时间 2020-01-11 17:19:19
阅读人数 171人阅读
来源 前沿资讯

  香港肿瘤咨询网2019年10月16日讯:近日宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Quizartinib,该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。

  Quizartinib于今年6月获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准,基于全球性关键III期临床研究QuANTUM-R以及一项在日本复发性/难治性FLT3-ITD 急性髓性白血病患者中开展的II期临床研究的数据。

  值得一提的是,QuANTUM-R研究是评估一种FLT3抑制剂作为口服单药疗法相对化疗治疗复发性/难治性FLT3-ITD 急性髓性白血病患者显著延长总生存期的首个随机III期研究。在该研究中,与挽救性化疗相比,Quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生存期显著延长(中位OS:6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5]);Quizartinib治疗组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。安全性方面,接受Quizartinib治疗的患者最常见的药物不良反应是恶心(33.2%,80/241例)、心电图QT延长(24.9%,60/241例)、贫血(24.9%,60/241例)和血小板减少(21.2%,51/241例)。

  来自日本II期研究的数据显示,在中期分析时,已经达到了预先指定的符合完全缓解率的主要终点。该研究中Quizartinib的疗效和安全性与QuANTUM-R研究中一致。

  目前,Quizartinib也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。在美国监管方面,FDA在今年4月将新药申请(NDA)审查时间延长了3个月,至2019年8月25日。根据当时发布的声明,FDA需要时间来审查研究人员提交的与FDA要求相关的额外数据。但在今年6月,FDA发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Quizartinib。

  香港肿瘤咨询网小科普:

  Quizartinib属于第二代FLT3抑制剂,该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。在美国,Quizartinib已获FDA授予治疗复发性/难治性FLT3-ITD 急性髓性白血病成人患者的突破性药物资格、治疗复发性/难治性急性髓性白血病的快速通道地位。此外,Quizartinib在美国、欧盟均被授予了治疗急性髓性白血病的孤儿药资格,在日本被授予了治疗FLT3突变急性髓性白血病的孤儿药资格。

  急性髓性白血病是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。FLT3基因突变是急性髓性白血病最常见的基因异常改变之一,其中FLT3-ITD是最常见的FLT3突变,影响约1/4的急性髓性白血病患者。FLT3-ITD是白血病高负担、预后差并对急性髓性白血病患者疾病管理有显著影响的一种驱动突变。与未携带FLT3-ITD突变的急性髓性白血病患者相比,FLT3-ITD 急性髓性白血病患者总体预后更差,包括复发率增加、复发后死亡风险增加、造血干细胞移植后复发的可能性更高。

  如想了解关于Quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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