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胃肠间质瘤传捷报_Ripretinib有效降低疾病进展或死亡风险

时间 2020-01-11 15:53:45
阅读人数 176人阅读
来源 前沿资讯

  香港肿瘤咨询网2019年11月7日讯:近日,研究人员公布了广谱KIT和PDGFRα抑制剂Ripretinib一项正在进行的I期研究的最新数据,该研究评估了Ripretinib用于二线、三线、≥四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)患者。

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  最新结果来自接受每日一次(QD)150mg剂量Ripretinib作为起始治疗的142例胃肠道间质瘤患者的数据,该剂量目前正用于注册研究INVICTUS和INTRIGUE。截至2019年8月10日,采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)确定的客观缓解率(ORR)、中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(mPFS)和平均治疗时间如下表所示:

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  研究中,Ripretinib的耐受性良好,更新的不良事件与之前公布的I期研究中胃肠道间质瘤患者的数据一致。发生在>5%患者中的3级或4级治疗引起的不良事件(TEAE)为脂肪酶水平升高(n=25,18%)、贫血(n=11,8%)和腹痛(n=11,8%)。

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  上述结果表明,在晚期胃肠道间质瘤患者中,Ripretinib在推荐剂量150mg QD下显示出令人鼓舞的临床治疗效果,二线或多线治疗具有良好的耐受性。

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  来自I期扩展研究2线患者的数据显示中位PFS为46.4周,支持了正在进行的III期INTRIGUE研究,该研究正在比较Ripretinib和舒尼替尼(Sunitinib)二线治疗胃肠道间质瘤患者。

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  来自I期扩展研究≥4线患者的数据,支持了关键性III期INVICTUS研究(NCT03353753)并与ESMO 2019大会上公布的INVICTUS研究的阳性结果一致。该研究评估了Ripretinib作为≥4线疗法治疗129例晚期胃肠道间质瘤患者(Ripretinib n=85,安慰剂n=44),结果显示研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ripretinib治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了85%(HR=0.15,p<0.0001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:6.3个月[27.6周] vs 1.0个月[4.1周])。次要终点总缓解率(ORR)方面,Ripretinib治疗组与安慰剂组相比大幅提高(ORR:9.4% vs 0%,p=0.0504),但没有达到统计学显著性。在次要终点总生存期(OS)方面,Ripretinib治疗组与安慰剂组相比显著改善(中位OS:15.1个月 vs 6.6个月,HR=0.36,名义p=0.0004)。由于ORR没有达到统计学显著性,因此没有对OS进行正式检验。安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Ripretinib治疗的患者数据。

 

  基于INVICTUS研究结果,研究人员计划在2020年第一季度向美国FDA提交一份新药申请(NDA),寻求批准Ripretinib用于先前已接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期GSIT患者。今年6月,美国FDA授予了Ripretinib治疗既往已接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者的快速通道资格。

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  香港肿瘤咨询网小科普:

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  Ripretinib是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。Ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。 Ripretinib可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性KIT第17号外显子D816V突变。 Ripretinib还抑制第12、14、18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括涉及第18外显子D842V突变的胃肠道间质瘤。

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  如想了解关于Ripretinib治疗胃肠道间质瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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