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降低疾病进展/死亡风险80-90%_Acalabrutinib一线治疗慢性淋巴细胞白血病

时间 2020-01-11 15:51:40
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来源 前沿资讯

  香港肿瘤咨询网2019年11月8日讯:近日,研究人员公布评估靶向抗癌药Acalabrutinib一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)III期ELEVATE-TN研究的首批数据。该研究在中期分析时已达到了主要终点,这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后,Acalabrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病的第二项关键性III期研究提前达到主要终点。

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  ELEVATE-TN(ACE-CL-007)是一项随机、多中心、开放标签III期研究,在既往未接受治疗(初治)慢性淋巴细胞白血病患者中开展,旨在评估Acalabrutinib单药疗法、Acalabrutinib+Obinutuzumab组合疗法相对于苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法的疗效和安全性。研究中,535例患者被随机分为三组(1:1:1):第一组接受苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法,第二组接受Acalabrutinib(100mg每日2次直至疾病进展)+Obinutuzumab组合疗法,第三组接受Acalabrutinib单药疗法(100mg每日2次直至疾病进展)。主要终点是比较Acalabrutinib+Obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab联合治疗组中由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点是Acalabrutinib单药组与苯丁酸氮芥+Obinutuzumab联合治疗组中由IRC评估的PFS。其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、下一次治疗时间、总生存期(OS)。

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  结果显示,研究达到了主要终点:与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比,Acalabrutinib+Obinutuzumab组合疗法使疾病进展或死亡风险显著降低90%(HR=0.10[95%CI:0.06-0.17],p<0.0001)、PFS实现统计学显著和临床意义的改善(中位PFS:未达到 vs 22.6个月)。此外,该研究还达到了关键次要终点,与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比,Acalabrutinib单药疗法将疾病进展或死亡风险显著降低80%(HR=0.20[95%CI:0.13-0.30],p<0.0001)、PFS实现统计学显著和临床意义的改善(中位PFS:未达到 vs 22.6个月)。该研究中,Acalabrutinib的安全性和耐受性与该药已确定的概况一致。

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  该研究的完整数据将在12月7-10日在奥兰多举行的2019年美国血液学会(ASH)年会上公布。

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  今年6月,研究人员公布了首个关键性III期研究ASCEND的中期分析数据。该研究在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展,比较了Acalabrutinib与医生选择的治疗方案IdR(利妥昔单抗+idelalisib)或BR(利妥昔单抗+苯达莫司汀)的疗效和安全性。结果显示,在中期分析时,该研究就已经达到了主要终点:与医生选择的治疗方案相比,Acalabrutinib显著延长了复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的无疾病进展生存时间。具体数据为:中位随访16.1个月的数据显示,与IdR或BR方案相比,接受Acalabrutinib治疗的患者无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低69%(HR=0.31,95%CI:0.20-0.49;p<0.0001)。数据分析时,Acalabrutinib治疗组中位PFS尚未达到,对照组中位PFS为16.5个月。在第12个月时,Acalabrutinib治疗组有88%的患者病情没有进展,对照组为68%。该研究中,Acalabrutinib的安全性和耐受性与该药已确定的特征一致。

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  ELEVATE-TN研究和ASCEND研究证实了Acalabrutinib作为一种单一疗法以及作为组合疗法相对于慢性淋巴细胞白血病标准护理疗法的优越性。基于这2项III期研究的数据,研究人员已向美国FDA提交了Acalabrutinib用于一线治疗以及复发/难治慢性淋巴细胞白血病的监管申请文件。今年6月,FDA授予了Acalabrutinib单药治疗慢性淋巴细胞白血病的突破性药物资格(BTD)。

 

  香港肿瘤咨询网小科普:
 

  ​Acalabrutinib于2017年10月获美国FDA加速批准,用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前,该药正被开发治疗慢性淋巴细胞白血病及其他血液系统恶性肿瘤。
 

  ​Acalabrutinib是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,Acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
 

  ​目前,Acalabrutinib正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
 

  ​Acalabrutinib的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Ibrutinib(依鲁替尼)相同,后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来,截至目前,Ibrutinib已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症。
 

  ​如想了解关于Acalabrutinib一线治疗慢性淋巴细胞白血病的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。
 

  ​(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章标签:免疫药物  质子治疗  肺癌

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