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白血病告别化疗_Ibrutinib+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查,一线治疗≤70岁患者

时间 2020-01-11 16:58:57
阅读人数 171人阅读
来源 前沿资讯

  香港肿瘤咨询网2019年11月11日讯:近日宣布,研究人员已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),将靶向抗癌药Ibrutinib(依鲁替尼)与利妥昔单抗(Rituximab)联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗。

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  该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目(Real-Time Oncology Review pilot program)下进行审查,该项目允许FDA在申请人正式提交申请之前审查数据。项目的目的是探索一个更有效的审查过程,以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物,同时保持审查质量。

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  如果获得批准,这一里程碑将标志着FDA在6个不同疾病领域对Ibrutinib的第11次批准。Ibrutinib是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

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  此次提交sNDA基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。研究中,这些患者随机分配接受Ibrutinib+利妥昔单抗治疗方案(n=354)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗,n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。

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  结果显示,与FCR治疗组相比,Ibrutinib+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Ibrutinib已知的安全性特征一致。

 

  香港肿瘤咨询网小科普:

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  Ibrutinib是一种每日口服一次的小分子药物,主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子,在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。

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  Ibrutinib能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。在临床试验中,单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

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  自2013年上市以来,Ibrutinib在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在内总共6种疾病领域获得了10项FDA批准:伴或不伴17p删除突变(del17p)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、伴或不伴17p删除突变(del17p)的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

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  如想了解关于IIbrutinib+利妥昔单抗方案一线治疗年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  其他癌症

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