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重磅来袭_靶向新药治疗胆管癌再创佳绩

时间 2020-01-11 16:50:20
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来源 前沿资讯

  香港肿瘤咨询网2019年11月14日讯:近日,针对FGFR融合突变的新药Pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者II期临床试验的最新阳性结果在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上进行了报告。

  

 

  胆管癌是一种发生于胆管的恶性肿瘤。根据其起源部位可以分为肝内胆管癌(iCCA)和肝外胆管癌。胆管癌患者通常在诊断时已处于疾病后期或晚期,预后较差。胆管癌的发病率存在区域性差异,北美和欧洲地区的发病率为0.3 ~ 3.4/100,000。FGFR2基因融合或重排几乎仅发生于iCCA,其中10% ~ 16%的患者存在这种情况。

 

  在2019年ESMO上报告的该II期FIGHT-202试验的最新研究结果,包括主要终点指标的最终结果。该试验旨在评价Pemigatinib(一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性抑制剂)治疗既往经治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的疗效。在FGFR2基因融合或重排的患者中(队列A),Pemigatinib单药治疗后的总体缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位随访15个月时的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(次要终点)。Pemigatinib的总体耐受性良好。

 

  这些数据为研究人员计划在2019年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Pemigatinib的新药申请(NDA)提供了支撑。

 

  FIGHT-202研究的主要结果

 

  在ESMO上报告的该研究的最新数据显示,在既往经治的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2基因融合或重排的患者中(队列A,n=107),Pemigatinib单药治疗后,基于独立中心影像评估的确证的总体缓解率(ORR)为36%,其中3例患者出现完全缓解(CR),35例患者出现部分缓解(PR)。在这些患者中,疾病控制率(DCR)达82%,中位缓解持续时间(DOR)达7.5个月,中位无进展生存期(PFS)达6.9个月。初步的中位总生存期(OS)达21.1个月,试验数据振奋人心。但由于这些数据尚不成熟,随访将继续进行。

 

  该安全性分析纳入了146例患者,结果显示Pemigatinib的总体耐受性良好。最常见的治疗期不良事件(TEAE)为1级或2级高磷血症(60%),采用低磷饮食、使用磷结合剂和利尿剂、或在减量或暂停用药后均可得到控制。最常见的≥3级TEAE为低磷血症(12%);这些事件均非严重不良事件,且均未导致药物减量或停药。在4%的患者中观察到浆液性视网膜脱离(≥3级,1%),但均未导致临床后遗症。

 

  如想了解关于Pemigatinib治疗局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2基因融合或重排的患者的更多信息,可咨询香港肿瘤咨询网的医学团队。

 

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  胆管癌

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