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重磅!弥漫性大B细胞淋巴瘤首款免疫化疗方案即将在欧盟获批

时间 2020-01-11 16:46:31
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来源 前沿资讯

  香港肿瘤资讯网2019年11月19日讯:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准抗体药物偶联物(ADC)Polatuzumab Vedotin,联合苯达莫司汀(Bendamustine)及Rituximab(利妥昔单抗)(BR方案),用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的治疗。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,该机构预计在未来2个月内对Polatuzumab Vedotin的有条件营销授权做出最终决定。

 

  在美国,FDA于今年6月加速批准Polatuzumab Vedotin联合苯达莫司汀+利妥昔单抗方案,用于既往已接受至少2种疗法的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。此次加速批准基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率,进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是,在美国,Polatuzumab Vedotin是获批治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者的临床结局。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。

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  香港肿瘤资讯网小科普:

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  Polatuzumab Vedotin是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。Polatuzumab Vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

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  在美国和欧盟,Polatuzumab Vedotin均被授予治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

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  FDA加速批准Polatuzumab Vedotin以及CHMP推荐批准的积极意见,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者至2个方案组:(1)Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组范围1-7,苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组范围1-5)。

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  值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中缓解率高于苯达莫司汀+利妥昔单抗(一种常用的治疗方案)。结果表明:Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。

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  此外,研究还表明,Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

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  安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组出现频率高出苯达莫司汀+利妥昔单抗方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。

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  如想了解关于Polatuzumab Vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗方案治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。

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文章标签:靶向药物  靶向治疗  淋巴癌

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