今日，美国FDA宣布，加速批准罗氏(Roche)开发的广谱抗癌药恩曲替尼(Entrectinib)上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，这些患者没有其它有效治疗方法。恩曲替尼的获批，为此类疾病患者带来了一种治疗的新选择。
 

新药恩曲替尼是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的广谱靶向药，这种药物靶向驱动癌症的特定基因特征，而不是肿瘤起源的组织类型。FDA同时批准恩曲替尼治疗携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。
 

港安健康小科普：NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白(TRKA/TRKB/TRKC)出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌，非小细胞肺癌，胰腺癌等等。
 

关于恩曲替尼
 

恩曲替尼是一种选择性的、可口服的、有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的局部晚期或转移性实体肿瘤。该药可通过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性;可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。此前，恩曲替尼已经在日本首次获批上市，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发性实体瘤患者。
 

商品名：Rozlytrek

药品名：Entrectinib

中文名：恩曲替尼

生厂商：罗氏(Roche)

咨询方：港安健康国际医疗
 

恩曲替尼试验数据
 

FDA这一批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼达到57.4%的客观缓解率，中位缓解持续时间达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。
 

FDA今天同时批准恩曲替尼用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。临床试验结果表明，在51名ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。在肿瘤缩小的40名患者中，55%患者的缓解持续时间超过12个月。
 

港安健康温馨提示：今日恩曲替尼在肿瘤治疗中大放异彩，为肿瘤患者带来了一种治疗的新选择，相信随着医学的不断发展，“不限癌种”疗法的开发有可能为癌症治疗带来革命性的变化。想要了解更多关于新药资讯，具体可咨询港安健康。