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胃癌新药Lonsurf获美国FDA批准治疗转移性胃/胃食管交界腺癌

时间 2019-12-16 14:04:53
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来源 热门推荐

日本大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical)美国子公司Taiho Oncology近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil,TAS-102)用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。此次批准,扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。


 

药品名:Trifluridine and tipiracil

商品名:Lonsurf

生产商:大鹏制药

药物性状:口服片剂

咨询方:港安健康国际医疗
 

Lonsurf药物说明
 

Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
 

Lonsurf适应症
 

1、适用于既往接受过氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,抗 VEGF 和抗 EGFR 治疗后疾病进展的转移性结直肠癌。

2、用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。
 

Lonsurf药物试验数据
 

Lonsurf获FDA批准是基于一项全球性、随机III期临床研究TAGS的数据。该研究在既往接受标准疗法治疗后病情进展或对标准疗法不耐受的经治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69,单臂p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),并且安全性与Lonsurf的用药经验一致。
 

Lonsurf用药流程
 

1、前期咨询:患者简单描述病情,与港安健康国际医疗进行初步对接。

2、病例整理:港安健康国际医疗对患者的病历材料进行整理和翻译。

3、匹配医院和医生:根据患者的病历材料为其匹配合适的医院和医生,绿色通道可实现快速预约。

4、就医行程安排:根据患者的需求为其提供香港就医、住宿、交通、生活指导等服务。

5、香港医院就医用药:患者在香港肿瘤科医生的专业指导下使用Lonsurf药物。

6、后续用药跟进:港安健康国际医疗协助患者与医院保持信息沟通,及时反馈病情,提供治疗指导。
 

Lonsurf不良反应
 

最常见不良反应(≥10%)是:贫血,中性粒细胞减少,虚弱/疲乏,恶心,血小板减少,食欲减退,腹泻,呕吐,腹痛,和发热。
 

港安健康温馨提示:对于那些接受标准治疗方案失败后有效治疗方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者来说,Lonsurf的批准是一个重要的里程碑。内地患者如需赴港就医用药,可联系港安健康预约前往。

文章标签:胃癌药物  靶向治疗  胃癌

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