香港肿瘤资讯网

主页 > 热门推荐 >

晚期或转移性乳腺癌特效药 | Talzenna(talazoparib)--第4款PARP抑制剂FDA批准上市

时间 2019-12-16 14:11:22
阅读人数 157人阅读
来源 热门推荐

辉瑞(Pfizer)制药宣布:美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。
 

talazoparib是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。临床前研究表明,talazoparib高度有效,具有双重作用机制,可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前,talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。
 

此次批准,使Talzenna成为美国FDA批准的第4款PARP抑制剂,该药上市后将与阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展开竞争。需要指出的是,接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。


 

Talzenna的获批,是基于III期临床研究EMBRACA(NCT01945775)的数据。该研究在431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展,评估了talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]:卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。
 

研究中,患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变,并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病,同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗(除非禁忌)。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)
 

数据显示:与PCT治疗组相比,talazoparib治疗组PFS显著延长(中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月,HR=0.54[95%CI:0.41-0.71],p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%,p<0.0001)。
 

此外,talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致,包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中,talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。
 

FDA还批准了Myriad Genetic Laboratories公司的伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test,用于筛查适合接受talazoparib治疗的患者,即存在有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者。

文章标签:乳腺瘤药物  靶向治疗  乳腺癌

本文地址:http://www.hkciw.com/rmtj/1035.html

版权声明:本文为原创文章,版权归属肿瘤资讯网官网所有

上一篇:胃癌新药Lonsurf获美国FDA批准治疗转移性胃/胃食管交界腺癌

下一篇:卵巢癌新疗法:PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)联合奥拉帕尼(Lynparza),控制率达81%!

留言

在线咨询

在线咨询

微信咨询

微信咨询

(扫描二维码添加微信客服可获得更多资讯内容)

香港肿瘤资讯网专业顾问资讯通道

更多肿瘤资讯请问询香港肿瘤资讯网专业医疗顾问输入您想咨询的内容并提交,香港肿瘤资讯网将胺片对应医疗顾问为你解答咨询

相关文章推荐

More >

肿瘤治疗方法

More >
热门推荐2
放射治疗专题

肿瘤治疗专题

友情链接: 港安健康国际医疗港安国际医疗港安健康港安集团香港肿瘤网香港医讯网港安健康资讯网