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小细胞肺癌化疗失效新药Lurbinectedin(Zepsyre)申请上市

时间 2020-02-13 21:51:40
阅读人数 203人阅读
来源 肿瘤治疗方法

  香港肿瘤资讯网2020年2月13日讯:美国食品药品监督管理局(FDA)近期受理Lurbinectedin(Zepsyre)的新药上市申请(NDA)并授予加速审批,用于治疗经过铂基化疗失效后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。
 

  美国FDA的加速审批程序允许药物开发公司基于II期临床试验结果递交NDA,治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。此次申报基于Lurbinectedin(Zepsyre)治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮式研究数据。该试验共入组105名患者,试验结果表明,Lurbinectedin(Zepsyre)作为单药疗法,二线单药治疗小细胞肺癌的总有效率(ORR)达到35.2%,中位总生存期(OS)为9.3个月。
 

  根据研究者评估和独立评审委员会(Independent Review Committee)的评估结果,该试验达到总有效率(ORR)的主要终点。Lurbinectedin(Zepsyre)在敏感性复发的患者中(停疗间隔≥90天)的效果更好,ORR为45%,OS为11.9个月。Lurbinectedin(Zepsyre®)在耐药复发的患者中(停疗间隔<90天)表现出的活性,其ORR为22.2%,OS为5个月,对于这一类患者,目前市场上尚无获批药物。Lurbinectedin(Zepsyre®)具有良好、可控的安全性。
 

  香港肿瘤资讯网小科普:
 

  小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%-15%左右,是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。
 

  Lurbinectedin(Zepsyre)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合,并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1.从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。​
 

  如想了解关于Lurbinectedin(Zepsyre)治疗小细胞肺癌的更多信息,可咨询香港肿瘤资讯网的医学团队。
 

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文章标签:化疗药物  化疗  肺癌

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