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TLPLDC疫苗有效治疗黑色素瘤,降低50%复发风险

时间 2019-07-22 17:13:50
阅读人数 72人阅读
来源 肿瘤治疗方法
对于黑色素瘤的治疗,目前虽然有相关药物,但是国际医学仍致力不断研究更好的解决方案。香港肿瘤资讯网获悉最新海外消息,一款名为TLPLDC的疫苗,在针对黑色素瘤的临床试验中结果喜人,可令高危黑色素瘤复发风险降低50%。广大患者将有新的治疗选择!
TLPLDC疫苗
Elios Therapeutics是一家致力于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的生物制药公司。近日,该公司公布了评估TLPLDC(肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞)疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。
 
这是一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究,在III期(晚期)或IV期(转移性)黑色素瘤已切除的患者中开展,评估了TLPLDC疫苗的疗效和安全性。研究的主要终点是两年无病生存(DFS),次要终点包括36个月的DFS和总生存期(OS),将在TLPLDC疫苗组和安慰剂组之间进行比较。
 
该研究中,144例黑色素瘤患者随机接受TLPLDC或安慰剂,以防止疾病复发。TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗在完成标准护理(SoC)治疗后的3个月内开始接种,分别在0、1、2、6、12、18个月接种。黑色素瘤患者按照SoC随访复发率。鉴于高危黑色素瘤患者中的早期复发率高,以及疫苗激活免疫系统需要时间,对意向性治疗群体和治疗群体进行预先指定的主要疗效分析。
 
结果显示:该研究达到了主要终点,在PT患者群体中,治疗第24个月,与安慰剂相比,TLPLDC疫苗将患者疾病复发风险显著降低。
 
具体数据为:在研究入组的全部144例患者(ITT),包括那些从未或未完全接种疫苗的患者,安慰剂组的复发率为66%,而TLPLDC疫苗组的复发率为54%,意味着复发风险具有18%的临床意义降低,尽管在统计学上不显著,但降低了疾病复发的相对风险。然而,对已完成TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗初级免疫(6个月)的所有患者开展的PT分析显示,安慰剂组的复发率为56%,TLPLDC疫苗组复发率为29%,代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。
 
独立数据安全监测委员会(DSMB)对研究结果进行了评估,确定没有安全性问题,只有三分之一的黑色素瘤患者经历了相关不良事件(AE),大多数为1级或2级。此外,对所有患者的36个月随访数据的初步评估表明,TLPLDC疫苗的益处不仅持久,而且在24个月后仍然显示出益处。建议研究继续按照协议推进,直至36个月DFS和OS里程碑终点,预计在2020年6月达到。
 
洛杉矶诊所和研究所外科肿瘤学负责人、黑色素瘤项目共同负责人Mark B.Faries医学博士表示:“来自IIb期研究的数据显示出很强的临床受益,在完成疫苗初始免疫的黑色素瘤患者中,复发风险降低了50%。此外,研究数据还证实了该疫苗的显著安全性,增加了其作为高复发风险患者潜在新治疗方案的吸引力。”
 
TLPLDC是一种自体治疗性癌症疫苗,由患者自身癌细胞制成,旨在刺激免疫系统识别肿瘤细胞并对抗患者特定(或独特)癌症,该疫苗是个体化的。目前,TLPLDC疫苗正在美国主要的学术癌症中心进行治疗晚期黑色素瘤的IIb期临床试验,作为一种单一疗法,以及联合检查点抑制剂标准护理进行研究。
 
自体治疗性疫苗TLPLDC虽然目前只是处于临床阶段,但是针对黑色素瘤可降低50%的复发风险,在医学领域已经十分成功。相信随着现代医学的进一步发展,未来一定能带来更大的惊喜!
 
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文章标签:  靶向治疗  其他癌症

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