针对晚期皮肤鳞状细胞癌的治疗，国际医学一直在研究新的解决方案。香港肿瘤资讯网汇总海外前沿医疗消息获悉：欧盟批准了PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo，用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。欧洲地区广大的患者将迎来首款可用新药！
 

 

Libtayo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。

 

值得一提的是，Libtayo是欧盟首个也为唯一一个被批准用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的药物。在美国，Libtayo于2018年9月获FDA批准，成为美国市场中首个获批治疗晚期CSCC的药物。

 

Libtayo的获批，是基于开放标签、多中心、非随机II期研究EMPOWER-CSCC-1（Study 1540）以及来自I期研究（Study 1423）2个晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）扩展队列的汇总分析数据。这些试验提供了评估一种系统疗法治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的最大的前瞻性临床数据集。

 

分析共纳入了75例转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者和33例局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。数据显示，Libtayo治疗确认的客观缓解率为47%（95%CI:38-57），其中完全缓解率为4%，所有完全缓解均发生在转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中。

 

在Libtayo试验中最后一次评估时，有些患者持续缓解时间超过15个月，有61%的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者缓解持续至少6个月。安全性方面，最常见的不良反应包括：疲劳、皮疹和腹泻。

 

Libtayo获批在欧盟上市，作为有条件批准的一部分，赛诺菲和再生元需要提供来自EMPOWER-CSCC-1研究的额外数据，包括Libtayo试验中一个新加入的试验组的结果，以进一步确认Libtayo的利益风险状况。

 

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是全球最常见的皮肤癌之一。在欧洲，皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的发病率是黑色素瘤的2倍，晚期CSCC患者的预期寿命约为一年。因此，欧洲广大患者急需相关治疗方案。故而Libtayo此次获批，可谓意义重大，广大患者将因此受益。

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