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NKTR-214/Opdivo获治疗黑色素瘤突破性药物资格认定

时间 2019-08-02 17:02:29
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来源 肿瘤治疗方法
香港肿瘤资讯网2019年8月2日讯:日前美国FDA授予近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予bempegaldesleukin(BEMPEG,NKTR-214)与Opdivo(欧狄沃)免疫组合疗法突破性药物资格(BTD),用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。
 
NKTR-214/Opdivo获治疗黑色素瘤突破性药物资格认定

NKTR-214是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂,通过靶向存在于自然杀死细胞(NK cell)、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体,刺激体内的这些抗癌免疫细胞的增殖。
 
Opdivo(欧狄沃)属于PD-1免疫检查点抑制剂,旨在克服免疫抑制;NKTR-214则属于免疫刺激疗法,已被证实可增加肿瘤浸润细胞、T细胞克隆和PD-1表达。Opdivo与NKTR-214具有2种不同的、互补性的作用机制;将2者联合用药具有提高机体免疫系统对抗癌症的能力,该组合已被证实能够将基线肿瘤由PD-L1阴性(<1%)转变为PD-L1阳性(≥1%)。
 
FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫组合BTD,是基于正在进行的I/II期临床研究PIVOT-02的转移性(IV期)黑色素瘤患者队列数据,这些数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
 
结果显示,截止2019年3月29日,中位随访12.7个月,接受NKTR-214+Opdivo(欧狄沃)免疫组合一线治疗的38例疗效可评估患者中,总缓解率(ORR)为53%(20/38)、完全缓解率(CR)为34%(13/38)、疾病控制率(DCR:CR+PR+SD,完全缓解+部分缓解+疾病稳定)为74%。
 
在基线PD-L1阴性(n=14)、PD-L1阳性(n=21)、PD-L1状态未知(n=3)、乳酸脱氢酶高于正常参考值上限(LDH>ULN,n=11)、肝转移(n=10)各亚组中,总缓解率分别为43%、62%、33%、45%、50%。
 
Nektar公司首席研发官兼研发副总裁Stephen Doberstein博士表示:我们计划与FDA密切合作,继续推进NKTR-214与Opdivo(欧狄沃)免疫组合疗法治疗晚期黑色素瘤患者的开发项目。”目前,NKTR-214/Opdivo免疫组合治疗黑色素瘤和肾细胞癌(RCC)已进入III期临床。
 
虽然NKTR-214与Opdivo(欧狄沃)免疫组合疗法目前还处于临床试验阶段,但是此次获FDA治疗黑色素瘤突破性药物资格,已经给广大黑色素瘤患者传递出积极的信号,相信在不久的之后,NKTR-214与Opdivo(欧狄沃)免疫组合疗法会造福无数黑色素瘤患者。如需了解更多相关信息,可咨询香港肿瘤资讯网
 
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文章标签:其他药物  免疫疗法  其他癌症

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